一份新的 BLA 已提交给 FDA，寻求加快批准 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 用于调理之前收受过调理的患有EGFR突变的改换性或局部晚期 NSCLC 的成年东说念主。

2024 年 2 月，FDA 收受了 dato-DXd 用于晚期非鳞状 NSCLC 的 BLA，这得到了 3 期 TROPION-Lung01 接洽数据的撑抓。关系词，FDA 的响应看法带领了提交特意针对EGFR突变 NSCLC的新 BLA 的决定，并猬缩了之前提交的非鳞状 NSCLC 的 BLA。

这项新的 BLA 基于第 2 阶段 TROPION-Lung05 接洽、TROPION-Lung01 考查和第 3 阶段 TROPION-PanTumor01 考查的效果。

阿斯利康肿瘤接洽与建树试验副总裁 Susan Galbraith 在新闻稿中暗示：“TROPION-Lung01 旨在测试在庸俗、收受过调理的晚期肺癌患者群体中改善法式化疗的后劲。接洽效果与 TROPION-Lung05 的数据全部败露，EGFR 突变患者获益尤其显赫，这为咱们与 FDA 的筹商提供了依据，并决定加快批准 datopotamab deruxtecan 用于此类患者群体。”“TROPION-Lung01 还提供了令东说念主蓬勃的探索性数据，撑抓咱们的生物象征物建树，这些数据将在正在进行和筹办中的 3 期肺癌考查中得到考据。”

TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 考查的EGFR突变型 NSCLC 部队的汇总分析效果瞻望将在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 亚洲大会上公布。

对于 Dato-DXd

Dato-DXd 由东说念主抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体制成，该抗体通过血浆清醒、肿瘤遴选性、基于四肽的可裂解集中体与高效拓扑异构酶 I 扼制剂灵验载荷共价集中。

一项人人临床建树筹办正在进行中，并在 20 多项针对多种癌症的考查中评估该药物的安全性和灵验性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及激素受体阳性、HER2 低或阴性乳腺癌。肺癌和乳腺癌的 3 期考查现在正在评估该药物算作单一疗法以及与其他抗癌疗法的长入疗法。

Dato-DXd 此前已在 1 期TROPION-PanTumor01 考查(NCT03401385) 中证实对收受过大宗调理的晚期 NSCLC 患者具有抗肿瘤活性，且毒性可控。在以 6 mg/kg 剂量每 3 周收受一次 Dato-DXd 调理的患者组中，阐述的客不雅缓解率 (cORR) 为 26% (95% CI, 14.6%-40.3%)，中位缓解抓续时候 (DOR) 为 10.5 个月 (95% CI, 5.6-26.5)，疾病罢了率 (DCR) 为 70% (95% CI, 55.4%-82.1%)，中位无阐述生计期 (PFS) 为 6.9 个月 (95% CI, 2.7-8.8)。

TROPION-Lung05 的效果

这项 2 期单组 TROPION-Lung05 接洽纳入了 IIIB、IIIC 或 IV 期 NSCLC 患者，其 ECOG 体能气象为 0 或 1，且至少存在 1 个可操作的基因组变异，举例EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外显子 14 提高或RET。收受过至少 1 种靶向调理和 1 或 2 种含细胞毒药物决策（包括改换性环境中的铂类调理）的患者均可入组。此外，患者还必须在靶向调理后出现辐照学疾病阐述。

2023 年 ESMO 大会上公布的 TROPION-Lung05 考查数据败露，在晚期或改换性 NSCLC 患者（n = 137）中，Dato-DXd 的 cORR 为 35.8%（95% CI，27.8%-44.4%），其中 3% 的患者赢得完好意思缓解，33% 的患者赢得部分缓解。对于EGFR突变患者（n = 78），cORR 为 43.6%。

总共收受调理的患者中位 DOR 为 7.0 个月（95% CI, 4.2-9.8），确诊 DCR 为 78.8%（95% CI, 71.0%-85.3%），中位 PFS 为 5.4 个月（95% CI, 4.7-7.0）。在EGFR突变患者中，中位 DOR 为 7.0 个月（95% CI, 4.2-10.2），确诊 DCR 为 82.1%（95% CI, 71.7%-89.8%），中位 PFS 为 5.8 个月（95% CI, 5.4-8.3）。

安全性方面，47.4% 的患者出现 3 级或以上调理引起的不良事件 (TEAE)。24.8% 的患者出现严重 TEAE。永诀有 21.9% 和 9.5% 的患者因 TEAE 而需要减少剂量和停药，1.5% 的患者因 TEAE 而厌世。

参考开端：‘Datopotamab deruxtecan new BLA submitted for accelerated approval in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. News release. AstraZeneca. November 12, 2024. Accessed November 12, 2024.’

注：本文旨在先容医药健康接洽，不作任何用药依据，具体用药接洽体育游戏app平台，请权衡主治医生。